GCP-Audits und QM in klinischen Prüfungen
Heute besser als gestern und morgen besser als heute.
GCP-Audits:
Bereit zur Inspektion?
Ist Ihr QMS und Ihr Team bereit für den Prüfstand durch externe GCP-Audits oder Behördeninspektionen?
QMS-Review:
Aus Alt mach Neu!
Braucht Ihr QMS eine Revision, frischen Wind und/oder einen neuen Blickwinkel, aber Ihnen fehlen die Kapazitäten?
Interim-QM:
Zwischen Zeiten...
Ihre QM-Position ist vorübergehend nicht besetzt, das QMS up-to-date, aber ein paar Stunden QM-Bedarf pro Monat besteht?
Ihre Auditorin und/oder QM-Fachkraft
Sie finden sich in einem oder mehreren der oben genannten Szenarien wieder? Dann sind Sie bei mir genau richtig. Als Auditorin und erfahrene QM-Fachkraft helfe ich Ihnen gerne, Ihr Qualitätsmanagement nach vorne zu bringen – kompetent, zielgerichtet und genau da, wo meine Arbeit Ihnen den größten Nutzen bringt.
Ich bin studierte Biologin, zertifizierte Auditorin und arbeite seit mehr als ___ Jahren in der klinischen Forschung. QM ist meine Leidenschaft bla bla bla.
Was treibt dich an? z.B. Es macht mich glücklich/stolz/ist mir ein Anliegen, meine Kunden in Dokumenation und xyz voranzubringen.
Meine Leistungsschwerpunkte
Inspektionsbegleitung
Meine Inspektions-Rundumfürsorge für Sie: Ich berate und unterstütze Sie und Ihr Team aktiv bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von Behördeninspektionen.
GCP-Audits
Ich prüfe Ihr QMS/Ihre SOPs in internen Audits oder unterstütze Sie durch Qualitäts-Reviews.
Gern auditiere ich in Ihrem Auftrag Prüfstellen und Dienstleister wie CROs, Labore, Apotheken.
Clinical QM
Beratung, Consulting und ein unabhängiger "Blick von außen" gibt Ihrem QM neue Impulse. Coaching und Schulungen helfen, Ihr QM-System oder einzelne Aspekte im Arbeitsalltag zu verankern.
(Interim-)QM
Mit meiner aktiven Unterstützung stellen Sie eine kontinuierliche QM-Präsenz sicher, z.B. bei kurzfristigen, ungeplanten Ausfällen Ihrer QM-Position oder generell bei einem geringen QM-Bedarf.
Ihr Nutzen: Sie profitieren gleich mehrfach
Ihr QM in besten Händen
Freuen Sie sich je nach Ausgangslage auf: Eine souverän durchgestandene und adäquat aufgearbeitete Inspektion oder Audit. Regelmäßig nach Vorgaben qualifizierte und auditierte Vendoren und Prüfstellen. Ein aktuelles, leistungsfähiges und trotzdem schlankes QMS. Und einen kompetenten
Frischer Blick von außen
Ich prüfe gerne Ihre Prozesse und Dokumentationen mit meinem frischen Blick von außen. Mit dem Mut, "das haben wir immer schon so gemacht" zu hinterfragen. Und natürlich mit dem Ziel, Gutes beizubehalten, Verbesserungswürdiges aufzuspüren und zukunftsweisend aufzuarbeiten.
Stetige Verbesserung
Sie bekommen eine erfahrene, kompetente und freundliche Auditorin/QM-Fachkraft mit Fokus auf der Verbesserung von Prozessen und Dokumentationen. Außerdem ist es mir ein Anliegen, die jeweiligen Teams in die Lage zu versetzen, Qualitätsbewusstsein weiterzuentwickeln und Ressourcen optimal einzusetzen.
Standortvorteil Sachsen
Mein Standort zentral in Sachsen verringert Reisekosten und Reisezeiten bei Prüfstellen-Audits und Vendoren-Qualifizierungen im mittel- und ostdeutschen Raum. Außerdem sind die regionalen Forschungshotspots in Dresden, Leipzig, Halle (Saale) und Jena von Chemnitz aus gut zu erreichen.
Kontakt
Ich kann Ihnen akut behilflich sein? Sie wollen langfristig gut vorbereitet sein? Sie sind neugierig geworden und möchten mich erst einmal „beschnuppern“? Melden Sie sich gern!
