GCP-Audits und QM in klinischen Prüfungen
Heute besser als gestern und morgen besser als heute.
GCP-Audits:
Bereit zur Inspektion?
Ist Ihr QMS und Ihr Team bereit für den Prüfstand durch externe GCP-Audits oder Behördeninspektionen?
QMS-Review:
Aus Alt mach Neu!
Braucht Ihr QMS eine grundlegende Revision, frischen Wind und einen neuen Blickwinkel, aber Ihnen fehlen die Kapazitäten?
Interim-QM:
Zwischen Zeiten...
Ihre QM-Position ist vorübergehend nicht besetzt, das QMS up-to-date, aber ein paar Stunden QM-Bedarf pro Monat besteht?
GCP-Audits - Prüfstellen, Vendoren, intern
Die regelmäßige (Re-)Qualifizierung aller Beteiligten ist ein konstanter Punkt auf der Agenda des Qualitätsmanagers. Aber nicht jeder kann GCP-Audits durchführen. Die Zeit fürs QM ist knapp bemessen, die oder der QM-Verantwortliche ist nur halbtags da oder betreut noch andere Projekte.
GCP-Audits und nötige (Re-)Qualifizierungen werden oft auf ein unbestimmtes „Später“ verschoben.
Bis sich eine Inspektion ankündigt. Dann wird in einer Hau-Ruck-Aktion versucht zu retten, was zu retten ist und der Rest stillschweigend unter den Teppich gekehrt. Wo ihn der Inspektor hoffentlich nicht findet.
Und wenn doch?
Dann ist es für das Ass im Ärmel zu spät. Wenn Sie auf der sicheren Seite sein möchten, ziehen Sie mich lieber rechtzeitig hinzu.
Freuen Sie sich über zeit- und fachgerecht durchgeführte GCP-Audits an Prüfstellen, bei Vendoren oder den Check im eigenen Haus. Klarheit über noch ausstehende Aufgaben und die Beruhigung, einer Inspektion gelassen entgegensehen zu können, inbegriffen. Eine hervorragende Übung für Ihre Mitarbeiter, angesichts einer herausfordernden Situation Gelassenheit zu entwickeln, ist es außerdem.
Klinisches Qualitätsmanagement
Sie haben so lange konsequent auf ein Ziel hingearbeitet und kurz vor Erreichen fällt Ihre QM-Position unerwartet aus – Unfall, Krankheit, Pflege von Angehörigen oder Schwangerschaft, die Gründe können vielfältig sein. Vor allem aber wirft es Ihr Unternehmen weit zurück. Dann jemanden an der Hand zu haben, der nahtlos übernehmen und fortführen oder zuarbeiten und das Erreichte aufrechterhalten kann, wäre Ihre Rettung?
Ihr Qualitätsmanagementsystem steht und ist up-to-date. Die Prozesse sind seit Jahren etabliert und laufen rund. Sie möchten Ihrem Team weiterhin einen erfahrenen Ansprechpartner zur Seite stellen, aber Ihr regulärer QM-Bedarf rechtfertigt keine eigene Stelle, egal wie reduziert? Dann jemanden an der Hand zu haben, der einige Stunden im Monat zur Verfügung steht und bei kurzfristigen Audit- oder Inspektionsankündigungen, bei (Re-)Zertifizierungen z.B. für Verbandsmitgliedschaften und für regelmäßige Reviews und Updates mit ihrem QMS vertraut ist und es adäquat repräsentieren kann, wäre genau das, was Sie suchen?
Inspektions-Rundumfürsorge
Ich berate, begleite und unterstütze Sie und Ihr Team aktiv bei der Vorbereitung, während der Durchführung und der Nachbearbeitung von Behördeninspektionen.
GCP-Audits
Ich prüfe Ihr QMS/Ihre SOPs in internen Audits oder unterstütze Sie durch Qualitäts-Reviews.
Gern auditiere ich in Ihrem Auftrag Prüfstellen und Dienstleister (z.B. CROs, Labore, Apotheken).
(Interim-)QM
Ich überbrücke bei kurzfristigen, ungeplanten Ausfällen Ihrer QM-Position oder bei geringem QM-Bedarf und stelle eine kontinuierliche QM-Präsenz sicher.
Ihre Auditorin und QM-Fachkraft
Mehr als 16 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung und mehr als 12 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen. Seit 9 Jahren „Auditor in der klinischen Forschung“ mit mehr als 15 eigenständig durchgeführten Audits.
Erfahrungen in der Begleitung von Behördeninspektionen beim Sponsor bzw. Sponsorvertreter und an Prüfstellen, Audits durch Sponsoren, zum Erhalt von Verbandsmitgliedschaften und externe Auditoren im Auftrag der eigenen Organisation.
Umfassende Erfahrung im Aufbau von SOP- und QMS-Systemen sowie deren Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung. Vertiefte Kenntnisse im CAPA-Management und fachübergreifend im Datenschutz klinischer Prüfungen sowie in den GMP- und GDP-Bereich hinein verbessern Schnittstellenprozesse und -dokumentation.
Hands-on-Mentalität
Innovativ
Kreativ
Welchen Nutzen haben Sie von meiner Arbeit?
Je nach Ausgangslage: Eine souverän durchgestandene und adäquat aufgearbeitete Inspektion oder Audit, regelmäßig nach Vorgaben qualifizierte und auditierte Vendoren und Prüfstellen, ein aktuelles, leistungsfähiges und trotzdem schlankes QMS und einen Ansprechpartner für Ihr Team.
Meinen frischen Blick von außen auf Ihre Prozesse und Dokumentationen, mit dem Mut „das haben wir immer schon so gemacht“ zu hinterfragen und dem Ziel, Gutes beizubehalten, Verbesserungswürdiges aufzuspüren und zukunftsweisend aufzuarbeiten.
Eine erfahrene, kompetente und freundliche Auditorin/QM-Fachkraft mit Fokus auf der Verbesserung von Prozessen und Dokumentationen sowie der Befähigung des jeweiligen Teams, Qualitätsbewusstsein weiterzuentwickeln und Ressourcen optimal einzusetzen.
Mein Standort zentral in Sachsen verringert Reisekosten und Reisezeiten bei Prüfstellen-Audits und Vendoren-Qualifizierungen im mittel- und ostdeutschen Raum mit guter Anbindung an die regionalen Forschungshotspots in Dresden, Leipzig, Halle (Saale) und Jena.
Kontakt
Ich kann Ihnen akut behilflich sein? Sie wollen langfristig gut vorbereitet sein? Sie sind neugierig geworden und möchten mich erst einmal „beschnuppern“? Melden Sie sich gern!
